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2013年4月

一般用医薬品の安全性確保のための方策とその具体的な条件(案)

インターネット販売および店舗販売の双方に対して、資料が出ました。

一般用医薬品の安全性確保のための方策とその具体的な条件(案)

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000030s6y-att/2r98520000030s9y.pdf

なんとなく、斜め読み。

  ☆

まず

ア)薬局・薬店の許可を取得した、有形の店舗※が行うこと

となっているので、有形の店舗が備えていなければならない規制は全てあてはまるということですね。

エ)リスクが高い特定の品目については、使用者の状態等を専門家が確実に確認すること※(目視、接触等)
また、使用者の状態等が確認できない場合には、販売しないこと
※具体的な品目については要検討。
※対応できていない店舗もあるのではないか。

という形で、店舗販売のほうに「対応できていない店舗もあるのではないか」という注釈が山ほどあります。

これらは、「対応できないのなら、販売しない」わけですから、店舗が対応できていないこと自体は、問題にならないはずです。対応できなくたって、対応できない間は販売しなければ、安全性は確保できるのですから。「※インターネット販売では、この条件についてどのように対応するのか。」なんて書いてありますが、ネットでも同様になりますよね。必要要件として、ネットでは確認できないことがあれば、販売できないことになります。

注)販売サイト上では、基本的には専門家の顔が見えないため、顔写真を掲載することでその代わりとする。

顔写真掲載では、対応している相手がリアルタイムで存在している本人かどうかを確認できないのでは? 写真と中の人が違ってもばれない仕組みはまずいですよね。ある程度話が進行した時点で、販売側がリアルタイム動画対応に自ら切り替える仕組みが妥当だと思います。

ア)一般用医薬品の販売時間には、必要数の専門家を常駐すること(再掲)

インターネットの場合、「販売時間」の定義が必要だと思います。

イ)販売時間内の購入者側からの相談に対しては、直ぐに応答すること
ウ)注文のみを受け付けて販売しない時間がある場合には、販売時間とその時間とを明確に区別し、それぞれの時間帯を販売サイトに分かりやすく表示すること

「注文のみを受け付けて」という状況が不自然です。

他の項目を適用するなら、これは、「販売時に専門家とリアルタイムなやりとりを行う」ことが前提になりますが、それは可能なのでしょうか。

※以下の点については要検討。
・インターネット等による受診勧奨の効果をどのように考えるか。
・インターネット等で受診勧奨を行ったとしても、そのメールが読まれないことに対して、どのような対策が必要か。
・近隣の医療機関の紹介を具体的にどのように行うか。

受診推奨は「リアルタイムなやりとりの結果として」行うオプションでしょうから、メールでのやりとりを前提にする『対策』なんて必要ないのでは?

インターネット店舗に「近隣」を求めるのもどうかと…。

※過去の購入履歴等から関連商品を勧める広告等の取扱いをどのように考えるか。

実在店舗で禁止されていますから、禁止でしょうね。

ウ)許可証※を販売サイトに分かりやすく表示すること
※販売サイトが「正当」なものであることを示す仕組み(ロゴの表示等)については要検討。

「実在店舗がひとつあれば、同名のインターネット店舗もひとつ持てる」ということなんでしょうか。

許可証って一店舗にひとつでしょうから、同一の許可証によって複数の店舗をインターネット上に展開してはならないってことも明記したほうがよさそうです。

インターネット上では、1店舗=1サイトと考えますよね。

だとすると、自前のサイトを持っていればインターネットモールへの出店はできないし、インターネットモールに出店するなら自前のサイトは持てないということで、整合性がとれそうです。

なので、別の資料である

「一般用医薬品の適正なインターネット販売等の確保について」

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000030s6y-att/2r98520000030sa9.pdf

の内容にある以下の部分は、改めたほうがよさそうです。

② 販売サイトのURL等(当該店舗が独自に開設する販売サイトの他に、複数の販売サイトをまとめた、いわゆる「インターネットモール」上で「出店」する場合には、当該サイトのアドレスを含む※。)
③ 販売サイトへの表示が必要と考えられる基本的な情報(薬局・薬店の許可番号、薬局・薬店の管理者の氏名、販売等に従事する専門家の氏名・登録番号等、営業時間等)
④ 販売サイトの全体像を把握する観点から、販売サイトのイメージ等を印刷した資料
○ 上記以外に、どのような項目について届出を求めるべきか。
※ インターネット販売等の場合には、当該店舗自身が開設する販売サイトの他に、「インターネットモール」に「出店」する場合など、当該店舗の販売サイトが複数存在する状況が想定されるが、届出の在り方等については要検討。

販売サイトが複数存在することは『想定されない』としないと。

実店舗が、ひとつの許可証で、あちこちに店を展開していてもいいと厚労省が明言するのでしたら、別ですけれどね。

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薬学教育モデル・コアカリキュラム改訂案の、直してほしいところ。

薬学教育モデル・コアカリキュラムの改訂作業。

議事録によると「休日返上」で頑張っているそうなので、頑張りついでに考えてほしいことを書いておきます。

  ☆

薬学教育モデル・コアカリキュラム改訂案
(2013 年2 月7 日暫定版)

A 基本事項

A2 薬剤師に求められる倫理観

GIO 倫理的問題に配慮して主体的に行動するために、生命・医療に係る倫理について
学び、医療の担い手としての感性を養う。

(2) 医療倫理

2. 薬剤師が遵守すべき倫理規範(薬剤師綱領、薬剤師倫理規定等)について説明できる。

 ☆

これを、以下のように変えてほしいな~。

 ☆

薬学教育モデル・コアカリキュラム改訂案
(2013 年2 月7 日暫定版)

A 基本事項

A2 薬剤師に求められる倫理観

GIO 倫理的問題に配慮して主体的に行動するために、生命・医療に係る倫理について
学び、医療の担い手としての感性を養う。

(2) 医療倫理

2. 薬剤師が遵守すべき倫理規範(薬剤師綱領、薬剤師倫理規定等)に基づいて行動できる。

  ☆

 要するに、「基本的資質」で抜けていることを、こちらで補完してもらいたいということです。

 『資質』は、説明できるだけじゃ駄目でしょ。

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パブコメ:「延長」するなら「前提」を守ろう♪

「薬事法施行規則の一部を改正する省令案について」のパブコメをやっているとアポネットさんで知りましたので、ちょっと見てみて…なんだかおかしいと思ったので、パブコメを送ってみました。「てにをは」が抜けているのは脱字ですが、もう4月16日に送っちゃったので、そのまんま載せます。

  ☆

〔意見]該当箇所:「概要」

意見内容

「新たなルールが策定されるまで」という改正理由との整合性をとるために、「現在郵便等販売を行う権利が確認された二社(ケンコーコム社等)について、新たなルールが策定されるまで、郵便等販売を控えることの確認すること」を、省令案改正の前提とすることを求めます。

理由

平成25年1 月17日付事務連絡、厚生労働省医薬食品局総務課による「医薬品のインターネット販売訴訟(最高裁判決)を受けた対応について」において、問4の回答に『このため、郵便等販売については、新たなルールを作る必要があると考えており、制度を整備する上では、新たなルールが決まるまでの間は、現行の省令を何らかの形で改めることは難しく、そのままにしておかざるを得ないと考える。』とあり、省令が撤回されていない点が確認されました。また、問7の回答4に『しかしながら、厚生労働省としては、郵便等販売に関する新たなルールが決まるまでの間は、関係者には慎重な対応をお願いしている。具体的には、第1類・第2類医薬品については、新しい販売のルールが出来るまでの間、郵便等販売による販売を控えていただくようお願いするものである。』との具体例が示されています。「新しい販売のルールが出来るまでの間、郵便等販売による販売は控える」ことが守られていることを前提として、今回の解説の骨子である「ルールが策定されるまでの当面の処置としての期間の延長」がありうるのであって、「販売を控える」ことが守られなくても良い場合、期間延長の必要がありません(販売を控えなくてもいいのですから、すでに無効な項目とみなされます)。少なくとも、『郵便等販売の権利を確認された二社は、今回の処置を肯定するのならば販売を控える』べきで、その前提が確認できない状態で、現状の処置の延長を行うことは、妥当でないと考えます。

「自由に販売できるはずの薬を「特別な人・地域に販売できる」と定義するルールを定めるためには、「自由に販売できない薬である」という前提が必要なはずですが、それが確認されていないので、目に見える形で確認できるようにしてほしい」ということです。

  ☆

 電車の特定路線にローカルルールがあったとして。

 【全車両禁煙だけど、喫煙車両だけはOK】という特例ルールの期限を「平成25年五月まで」としていたのを、「車両内の新しい喫煙ルールについては、現在策定中につき、特例ルールを平成25年12月まで延長したいです。」と言えるのは、【全車両禁煙】という前提が変わっていない場合だけ。

 「平成25年1月に【全車両で喫煙する権利が、特定のふたりに認められた】」ことで、前提となっていた【全車両禁煙】というルールがなくなったとみなせます。

 前提となるルールが変わったのなら、【喫煙車両だけOK】というルールは『延長』する必要がありません。延長しなくても、全車両喫煙OKなんですから、喫煙車両も喫煙OKに決まっています。喫煙車両を決める必要がないのです。

 もし「延長する必要がある」のなら、前提となるルールが変わっていないのですから、【全車両禁煙】のルールは生きていることになります。従って、【権利を認められたふたりは、新ルールが決まるまで、今まで通り、喫煙車両以外では喫煙できない】ことが証明されなければなりません。

 「前提となるルールが変わったのかどうか」が、問題なんですね。

 前提が変わったのなら、延長の必要なし。

 前提が変わっていないのなら、延長しなければならない。

  ☆

 郵便等販売の件に関しては、

 いわゆる「原告側」は、すでに郵便等販売を再開していますから、前提が変わったという立場をとっているようです。

 厚労省は、省令を撤回していませんし、郵便等販売はルール策定まで控えるようにとの文書を出していますから、前提が変わっていないという立場のようです。

 今回の「省令改正案」は、厚労省の「前提は変わっていない」という立場から発想されていますから、「延長の必要がある」となるわけですね。

 「変わった」という立場の「原告側」は、この案に対して、「延長の必要はない」と言わなければ、自らのとっている行動(販売を控えろと厚労省に言われているのに販売を再開したこと)を説明できません。

 延長しないことになれば、「厚労省の主張する」ルール通りに省令を守る多くの薬局は、特例による郵便等販売を六月以降打ち切るしかありません。厚労省が考える適切な流通とは、そういうもののようなんですが、それって、「利便性」を徹底追及するはずの「原告側」のフライング行動によって、利便性を損なう人が多く出るということなのでは???

 これで利便性を損なうのは、これまで特例でもらっていた方たちですから、判決以降の新規顧客と違って、『その利便性がないと立ち行かない』方々です。

 「延長しない」ってことは、そういう方々から利便性を奪うことになります。

 「自分の顧客以外はどーでもいいや」という考え方なら、「原告側」は、【自らは販売を控えない。かつ、延長には反対する】という行動をとりそうです。

 そういった行動は、『適切な流通』を考えたことがあるなら、変な感じ。

 薬剤師法第一条:『薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによつて、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もつて国民の健康な生活を確保するものとする』を実践するなら、国民全体への医薬品供給を考える会合の席で、「うちの客以外はどーでもいいです」という意見が薬剤師の口からでるとは思えませんが…。

 オンラインドラックストア協会が自分で決めた「一般用医薬品のインターネット販売に関するガイドライン」 http://www.online-drug.jp/files/20130111final.pdf の「責務」には、「適切な流通」に関する文言がありませんし、「原告側」が、そういう考え方をしても、「原告側」が自分で決めたガイドライン上は、問題ありません。

第1条(責務)
1 薬局又は店舗は、薬剤師又は登録販売者による必要な情報提供及び販売を通して、購入者が主体となった病気の予防及び治療に寄与し、もって購入者の健康な生活の実現に努めることとします。
2 薬局又は店舗は、改正薬事法の趣旨(一般用医薬品の販売に関しリスクの程度に応じて薬剤師又は登録販売者が関与し適切な情報提供等がなされる実効性のある制度を国民にわかりやすく構築することを目的としたもの)を踏まえ、必要な責務を全うしていくこととします。

 で、今回のパブコメは、「お互い、それでいいんですか?」と、確認するための意見です。 

 「延長しない」場合

  延長前提は「現時点では省令は無効であり」「原告二社は郵便等販売を行う」。

  なので、「現在特例を受けている方々への、原告二社(および、勝手に追随しているタダ乗り企業さんたち)以外からの供給がストップされる」

  あるいは「全ての薬局・薬店は、省令が無効であることから、郵便等販売をルール無しで行っても良い」という新ルールが今すぐ確定される(←無理)。

 「延長する」場合

  延長前提は「現時点では省令は有効であり」「原告二社は郵便販売等を控える」。

  なので、「現在特例を受けている方々への、特例供給はストップされない」

 といったパターン。

 「省令が無効なのに延長する」のは、矛盾します。

 新ルール策定中なのに「ルール無用で販売していい」というルールは出せません。

 「新ルールができるまでは省令が有効なら、原告二社が郵便販売等を控えないのはおかしい」です。

 で、今回の「延長したいんだけれど、どうよ」という提案に対するパブコメは、

 『延長したいんだったら、前提条件を整えなさい』

 というものにしました。

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高齢者に対する適切な医療提供の指針。正式版も欠陥品。

日本老年医学会が「高齢者に対する適切な医療提供の指針」を発表しましたので、感想。

http://www.jpn-geriat-soc.or.jp/proposal/pdf/geriatric_care_GL.pdf

パブコメの結果も踏まえたのだそうです。

ふーん。

  ☆

【意見】

「基本的な要件のみを示した」とありますが、基本的要件である『誰が』『どの行動を』『どんな責任範囲で』行うのかについては、指針に全く記載がありません。これは、重大な欠陥です。

 自明とは思いますが、「医療従事者」という表現は、行動指針の主語にはなり得ません。「教育従事者」「研究施設従事者」といった言葉と同じです。校長が行うべきことを、代用教員や理事、清掃業者が行ってもいいかのように錯覚できる文章など、意味がありませんし、後付けで「いや、それはやっちゃいけないのは当然だろう」などとルールが増える「指針」もありえません。

 なにがよくて何が悪いのか、それを誰が行うのか…といった基本的要件を最初にわかりやすく定義しておくのが「指針」です。

 「誰なのか明確でない誰かが、○○をすることは、(引用した文献の主張によると)重要である」という文章を並べても、何の指針にもなりません。

 『誰が』『どの行動を』『どんな責任範囲で』行うのか。それを明確にして、指針を全面的に書き直してください。

以上。

  ☆

てなパブコメを送りましたけど。

「(案)」のときと、ほぼおんなじものを、正式版として出してきました。

なので、感想を書こうにも、「(案)」の感想とおんなじです。以前の記事参照。

はいはい、三月までに出さないと研究費が出ないからですよね。

もう、正直、適切な高齢者医療なんて、どうでもいいんでしょ? 適切さより、目先のカネなんでしょ?

「現場で使いものにならない、誰が責任をとるのかわからないような欠陥ガイドラインを出してくるなよ」って話なんですが、そーゆー「使い物にならない」ガイドラインが最高なんだと、策定した方々は考えたんでしょう。

これで、しばらくの間、「高齢者は、適切な医療を受けられない」ことが確定しました。

あ、いえ、これが適切な医療だと定義されたので、「適切な医療と言う名前のトンデモ医療を行わないと、国から注意されちゃう」ことになりました、と言ったほうがいいのかも。

こうしたアホ答申にありがちな、「パブコメはとるけれど、パブコメを公開せず、パブコメを踏まえた議論の議事録も公開せず、てにをはだけ直してお茶を濁す」というパターンを、そのまんまやってます。不誠実ってやつですね。

不誠実に作成された欠陥指針を誠実に守れって言われちゃうわけですか。

困ったものです。

まあ、老年医学会など、この指針作成の協力団体に所属する方々は全員、この指針を守るんでしょう。指針を策定した方々は、もう、ガチガチに守るんでしょう。でも、迷惑だから、自分以外の人たちに、「守らんのはけしからん」とか、言わないでくださいね。

これ、順守率調査をやって、どの程度守っているのかを、覆面調査して、統計資料にしてもらいたいものです。ほら、老人医療ではチームミーティングに患者本人か家族を入れて行うって書いてありますから、入れてもらえなかったらダメだって分かりますよね。

私以外のパブコメがどんなものなのか、どの程度の数があったのか、とても興味があったのですが、それらも非公開。

残念です。

  ☆

【追記】

>「多剤併用(特に6剤以上)に伴って予期せぬ相互作用や薬物有害事象の危険性は高くなるため、可能な限り多剤併用は避ける。」

 前に読んだときにツッコミ忘れましたが、いまどきこんなおおざっぱな判断基準を書いて守らせようなんて、ちょっと驚き。「6剤」っていう数が問題なのではなく、それぞれの薬の構造・作用機序・代謝・吸収といったあたりの関係性から予測していく場合に【複雑に絡まってしまって予測不能。だから問題化する可能性が高い】かどうかを判断するのがイマドキの医療では? 数だけでいえば、OTCの感冒薬ひとつで6剤くらい入ってますしね。

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薬剤師として求められる基本的な資質(案)は、薬剤師倫理規定の劣化版。

文部科学省が発表している「薬剤師として求められる基本的な資質(案)」をみてみましょう。

  ☆

豊かな人間性と医療人としての高い使命感を有し、生命の尊さを深く認識し、生涯にわたって薬の専門家としての責任を持ち、人の命と健康な生活を守ることを通して社会に貢献する。
6年卒業時に必要とされている資質は以下の通りである。

(薬剤師としての心構え)
薬の専門家として、豊かな人間性と生命の尊厳について深い認識をもち、薬剤師の義務及び法令を遵守するとともに、人の命と健康な生活を守る使命感、責任感及び倫理観を有する。

(患者・生活者本位の視点) 
患者の人権を尊重し、患者及びその家族の秘密を守り、常に患者・生活者の立場に立って、これらの人々の安全と利益を最優先する。

(コミュニケーション能力)
患者・生活者、他職種から情報を適切に収集し、これらの人々に有益な情報を提供するためのコミュニケーション能力を有する。

(チーム医療への参画)
医療機関や地域における医療チームに積極的に参画し、相互の尊重のもとに薬剤師に求められる行動を適切にとる。

(基礎的な科学力)
生体及び環境に対する医薬品・化学物質等の影響を理解するために必要な科学に関する基本的知識・技能・態度を有する。

(薬物療法における実践的能力) 
薬物療法を総合的に評価し、安全で有効な医薬品の使用を推進するために、医薬品を供給し、調剤、服薬指導、処方設計の提案等の薬学的管理を実践する能力を有する。

(地域の保健・医療における実践的能力)
地域の保健、医療、福祉、介護及び行政等に参画・連携して、地域における人々の健康増進、公衆衛生の向上に貢献する能力を有する。

(研究能力)
薬学・医療の進歩と改善に資するために、研究を遂行する意欲と問題発見・解決能力を有する。

(自己研鑽)
薬学・医療の進歩に対応するために、医療と医薬品を巡る社会的動向を把握し、生涯にわたり自己研鑽を続ける意欲と態度を有する。

(教育能力)
次世代を担う人材を育成する意欲と態度を有する

  ☆

 はい、薬剤師倫理規定のパクリなのに、第二条と第十条が抜けているぶん、専門家として決定的にダメな人材を作るための案になっています。

【大事な点】

 「良心と自律」が法の順守よりも前になければならない。自律のない専門職など不要。(←通達や算定要件など、法を基にしているとは思えないアホなものができるまえに、それおかしいでしょと言える資質のために)

 「品位と信用」がない人材など無用。約束を破る人ってことですよね。

 この案、少し読めば、薬剤師倫理規定の各条文をパクって切り貼りしていることがわかると思います。もし全く分からないのだとしたら、それは薬剤師倫理規定について知らないということで、つまりはJ-PALSでいうとレベル1相当の基本的知識すらない人ってことです。(断言)このブログを隅々まで読んで、お勉強してみてください。

 「基本的資質」なんだから、はじめから、『薬剤師倫理規定』をベースにすればいいのにね。

 薬剤師として求められる基本的な資質は、「薬剤師倫理規定に沿って活動する」ことで、いいじゃないですか。超シンプル。

 薬剤師倫理規定を制定した、日本薬剤師会が、胸を張って「うちの倫理規定でいきましょう」と主張しない不思議。

 「行動倫理を実践できる」ことほど、資質を明確に判定できることはないと思いますけど。

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抄録公開中

昨年の日薬学術大会の抄録集が、web検索で読めるようになりました。

日本薬剤師会のホームページから、検索コーナーに行ってみてください。

ためしに「倫理」と入れて検索すると、『てんしす!』のポスター発表もでてきます。

ポスター発表で配布した冊子は、まだ通販していますので、東京都薬剤師会北多摩支部にメールして購入してくださいませ~。薬剤師会単位での購入もどうぞ~。

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