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中医協:嘉山委員がいない風景。

嘉山委員が白川委員とバトルする展開がお約束の中医協。

平成22年10月27日(水)9:30~12:19 の、中医協は、嘉山委員が不在です。

ルフィがいない「麦わらの一味」が、ニキュニキュの実を食べた「なんでも弾く」強大な敵・くまたんと戦う展開

とりあえず、ゾロさんは安達委員が担当した模様。

ざっくり改ざんした議事録をどーぞ。

  ☆

○安達委員
 バルサルタンとアムロジピンベシル酸塩、あるいはテルミサルタンとアムロジピンベシル酸塩、この両者はそれぞれの個別の薬剤について既に発売されていて、副作用調査も済んでいて、それで我々臨床の現場でいつも経験するんですけれども、さらに追加で併用禁忌とかの症例が出てきた場合には、その都度新たしい情報をいただいて、これとこれを併用した場合には、新たに禁忌になりました。あるいは注意が要りますよ、ということを事象が出るたびにいつもお知らせをいただいているような製品なんです。この2つの配合剤において使われている2種類のそれぞれの単独の薬剤というのは。
 そこまで分かっているものについて、それをただ2つの成分を1つの錠剤にして出したものについてまで新薬と同じように安全性の観点から14日の縛りが要りますか。
 今の併用禁忌等々の逐次の追加、縛りやそれについての情報提供ということが医療側でしっかりやられているという状況の中で、配合剤は14日縛りというのは、いわゆる純然たる新薬と同じ意味で必要なんでしょうか。

○遠藤会長
 今後、基本的には個別の審議なんですけれども、審議をするときの基本的な考え方として先ほどの(1)と(2)の考え方で整理したものが多分事務局原案として出てくるということで、その原案をここで議論することになる。そういう理解でよろしいでしょうか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 会長が御指摘のとおりでございまして、基本的にはここに整理させていただいたような考え方で、事務局のほうで個別の配合剤につきまして承認審査の段階、あるいは実際の臨床の現場での単剤の使われ方について確認させていただきまして、ここにあるような(1)にあたるような実質的に1年以上の臨床使用経験があると考えられるものについては、私どものほうで整理させていただきまして、中医協に御提案させていただき、その内容を確認させていただく。(2)のほうにつきましても、従来同様、疾患の特性、あるいはその製剤の特性からどうかというものをこれも整理させていただきまして、同様に整理したものを御提案させていただき御議論いただきたいということでございます。

○安達委員
 それでけっこうかと思います。基本的に我々医療現場にいる者は、それぞれ既に過去から既収載のあるものの配合ということはあまり賛成できないという立場です。つまりオーダーメイド、画一にそんなことはいくわけでないので、それぞれの方について、これは全部降圧剤ですが、組み合わせは極端に言えば一人一人違います。同時に飲ませるのではなくて、朝と晩のほうがいい場合もある。そういうことは御家庭の血圧測定等々のデータを見ながら、一人一人オーダーメイドで決めるわけで、それをこういうふうに画一的に配合剤に、安易にとは申しませんが、そうするということにあまり賛成できません。
 それから、例えばこれを配合剤にして14日縛りにすることで、28日ではなくて、14日に1度患者さんがおいでになると医療機関に優位性がありますよというようなことが配合剤をつくられた販売の1つのメリットであるとお考えであるともしすれば、そういう点からもそれはゆゆしき問題だろうと思います。

○勝村委員
 安達委員のおっしゃる理屈はすごくよく分かるんですけれども、ただもっと根本的に考えればやはり配合剤、このような3番、4番のようなコンプライアンスだけの配合剤を新薬としていることの矛盾がこういうところに出てきていると思うわけです。最初に新薬と言うには違和感があるものを新薬としてしまっていることがほかのところで現実に問題をおこしていて、現場でこれが14日縛りというのはおかしいよね、というような話になってきていると思います。今、安達委員からのお話がありましたけれども、今後の考え方ということで出てきていますので、コンプライアンスの話だけの配合剤みたいなものは、医師の処方のやり方についても安達委員から話がありましたけれども、本来、コンプライアンスなんていうのは薬剤師さんがするべき仕事ではないかと思います。二つの薬を合わせてしまうことのメリットが言われますけれども、逆に1つ1つで使われている薬ですから、副作用とかそういう問題に関してもメリットもあればデメリットもあるかもしれないわけなので、僕としては実際に8がけとかやっているんでしょうけれども、ちょっとそのあたりのことも大きな視野で見ながらこういうルールづくりをしてほしいなと思います。

○遠藤会長
 配合剤の開発については中医協でもいろいろな御意見がずっと出ていますので、関係団体としても注意深く見ていると思っております。薬価についても、当初と違ったものを設定しておりますし、今回14日の処方制限の規制問題も変えたということでありますので、新薬としての特徴がだんだんと薄れてきているということがあるわけです。そういうことを踏まえて配合剤をどう考えるべきかということがありますので、今後また御発言をいただきたいと思います。

○安達委員
 配合剤について私たちがそれとの関連で前から問題と申し上げていることがあります。それは投薬処方料にかかわる7剤規制であります。高齢の方々がさまざまな疾病を複合的に持たれると、内科系の医療機関で多いですが、どうしても7剤を超えることがあります。それに例えばこういう配合剤という動きが連動した動きなのかどうかということが私は懸念でございます。
 例えば、今までだと2つ出していた。1つで出すと1剤です。これまでだったら2剤になる可能性があります。そういうところにもいわゆる販売の伸びを期待されて、こういう形が出てくるのかなということも気にしていて、それは本末転倒の話で、7剤規制の議論が本来あるべきだとつけ加えて申し上げさせていただきます。

○三浦委員
 例えば、この配合剤の場合の処方日数制限等について、個別に対応するという考え方は私もこれがいいだろうというふうに考えております。ちょっとお伺いしたいのは、この提案は今後出てくるものについてなのか。それとも今あるもので、この対象になっているものを加えるかどうなのかという点を質問します。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 御指摘の点でございますけれども、もしこの扱いにつきまして御了解いただけるのであれば、基本的には今後のものについてはそういう形で扱わせていただく形になると思います。
 同様にこれまでのものについても処方日数制限がかかっているものについてもやはり同様の形で、制限を外すということをとるべきではないかと考えております。

○遠藤会長
 三浦委員、重要な御指摘ありがとうございました。従来のものであってもこの新しい仕組みが適用の対象になるということが事務局原案であります。

○勝村委員
 従来のというのはどれですか。今日は出ているんですか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 本日は全部出しておりませんけれども、基本的には事務局のほうで、この類型にあたるというものを今後精査させていただきますけれども、基本的には今回ここでお示ししておりますような高血圧に使われるような配合剤のようなものが、数としてもあとプラスαで数個程度というものが該当するのではないかと考えております。

○遠藤会長
 基本的には、個別対応ということでありますから、具体的にそれに該当するものをこちらに出していただいて、そこでそれを認めるという形になるということですね。

○三浦委員
 それであれば、これから出るものについてはルールに従えばいいと思うんですが、過去に幾つかのプラスαであるというお話ですが、それについては例えばいつから14日投与制限が外されると理解していいのでしょうか

○事務局(吉田薬剤管理官)
 その点につきましては、今後の扱いにつきましては、次の新薬の薬価収載につきましての御議論をいただく場で御検討いただき、その後、一定の期間をおいて処方日数制限を外すという形になると思いますが、その時期に合わせて既存のもので該当するものについても、処方日数制限を外すということを考えてございます。
 次回、11月末の中医協のほうで新薬について御議論いただくことを予定しておりますので、その後、手続を経て、薬価の告示をする。そのタイミングに合わせて既存のものもできるように対応してまいりたいと考えております。

○三浦委員
 この14日の縛りを外すということになったとしても、配合剤が新しく出る場合は新薬という考え方が変わらなければ、例えば市販直後調査の対象に引き続きなっていると理解していいのかどうか教えてください。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 その点につきましては、薬事法における規制での市販直後調査ということでございます。一方、新薬の処方制限は、保険における扱いということになりますので、保険の扱いがこうなったといたしましても、薬事における市販直後調査、これは企業のほうから各医療機関、担当のお医者さんを通じて行う調査でございますけれども、それについては引き続き行っていただく必要があると考えてございます。

○遠藤会長
 ただいま薬剤管理官から御報告があった、既に上市されている配合剤についても今のような考え方で対応したいということでありますけれども、よろしいですか。

○勝村委員
 質問なんですけれども、今、8がけになっているこういうコンプライアンスだけの配合剤というのは、今もどんどんつくられようとしているのですか。分からないですか。これからどういうふうになっていくと考えられているのですか。情報がもしあれば、教えて頂きたいですが、今後どんどん増えていくのでしょうか。

○遠藤会長
 配合剤の開発状況というのは調べれば分かりますか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 企業が具体的にどういうのを開発しているかというところまではなかなか私ども把握しきれないというところがございます。これから開発には一定の期間が必要になりますので、これまで開発していたものが今後しばらく承認申請が来るという可能性はあるのではないかと思っております。一方で、保険のほうでの薬価の扱いをこの4月から8がけにしたということもございますので、それは一定の開発を抑制するような形での方策だと思いますので、徐々にそういう意味では開発のインセンティブが少なくなっていくということは想像できるかなというふうに思っております。

○勝村委員
 薬事のほうでは、これを新薬としていることに対する違和感は何か出てないんですか。薬事のほうではどういう議論になっているのでしょうか。

○事務局(吉田薬剤管理官)
 詳細はちょっと掌握できておりませんが、薬事のほうでこういう新薬の承認審査を行って、薬事・食品衛生審議会のほうでもどういったものを配合剤として認めるべきかということについていろいろな委員の先生方から御意見が出ていると聞いてございます。でもその結果がどうなるかということについては、まだ承知しておりませんが、そういう意味では、この中医協と同様に薬事審議会のほうにおきましてもこういう新しい配合剤についての問題について議論がなされていることについて報告させていただきたいと思います。

○遠藤会長
 ほかにございますか。よろしいですか。
 先ほど薬剤管理官からお話がありましたような整理の仕方で対応していただくということをお認めいただいたとさせていただきます。ありがとうございました。

  ☆

とまあ、こういうことで。

安達委員や勝村委員が切り拓いた道を通行止めにするような、どーでもいい「重要な御指摘」をされているようです、今回の、ウソップさん(演:のび太さん)は。

「薬剤師的にも、配合剤が新薬扱いだっていうのは、大人の都合過ぎて話にならんと思う」くらいのことは、言ってみてもいいんじゃないですかね。厚労省(他人)の作った原案を見て、「んー、これでいいんじゃない? よくわかんないけど」と言うだけの仕事っぷりって、情熱のない編集者みたいですよ。

この会話で「個別に14日制限撤廃」という結論になるんですねー。「とてもカンタンだ」

法律や制度を変えなくても医療費が減る方向の議論はスムーズに通るのが、中医協クオリティ。

事務局(吉田薬剤管理官)の、

「企業が具体的にどういうのを開発しているかというところまではなかなか私ども把握しきれないというところがございます」

という発言には、驚きましたけど。

国内で開発されている薬について、開発段階で把握していないものがあるってことですよね。少なくとも、配合剤に関しては。

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