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中医協。磯部っち最後の日。か。

2010年7月28日 第176回中央社会保険医療協議会総会議事録、後半部分。

最初に書いておきます。

厚労省側の出席者のうち、

外口保険局長
唐澤審議官
佐藤医療課長
迫井医療課企画官
渡辺保険医療企画調査室長
磯部薬剤管理官
上條歯科医療管理官
 他

太字にした迫井医療課企画官(と、「他」の一員である向井さん)以外は、人事異動で今回まで、です

  ☆

○遠藤会長
 よろしくお願いいたします。それでは、もし公益のほうでも何か御意見があればどうぞ、おっしゃっていただければと思います。
 それでは、そのような形で段取りを進めたいと思います。御協力ありがとうございました。
 それでは、その他でありますけれども、その他につきましては、これも事務局から資料が提出されておりますけれども、これは前回の総会で55年通知の絡みで、55年通知のみを議論するのではなくて、同じ目的を持っております未承認薬の検討会議の公知申請と抱き合わせて議論をするべきだということで御同意を得ていると思いますけれども、その際、55年通知と公知申請の仕組みそのものの正確なところを共有化しておりませんと議論がかみ合いませんので、一応その仕組みを比較するような形で出していただいたというのが今回の事務局から出ている資料です。事務局から御説明をお願いしたいと思います。
 医療課長、どうぞ。

○事務局(佐藤医療課長)
 お手元に参考資料の形で置かせていただいております。今、会長からもお話がありましたように、前回、前々回と55年通知ないしはそれに関連する事項について御質問をいただきまして、当日、紙の資料を準備しておりませんでしたので、突然のこともありまして紙の資料を準備しておりませんでしたので、るる口頭でお答えをしたところですが、その口頭でお答えした内容を文字の形で宿題をお返しするという形で整理をして、お手元に置かせていただいているということです。
 そういう意味で、ごらんいただきますように、55年通知の概要とどういうところがポイントかとか、あるいは堀田先生にお越しいただきました医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議等々もこの55年通知と微妙に関連しておりますので、これについても御報告があった内容も踏まえまして、少し整理をさせていただいた。それから、55年通知の議論の中で話題になりましたデバイスラグだとかドラッグラグだとか、そういう問題も含めて、ないしは患者さんの御負担ということも含めますと、参考としては高度医療評価制度、もちろん第2項に当たります先進医療なんかも関係するのかもしれませんが、高度医療評価制度がどうなっているかというのも参考までにつけさせていただきました。
 3ページは、この間嘉山先生が、いや、私自身が読み上げました内容を証拠というわけではないんですが、こういう形ですよということでお示ししたものです。
 この参考資料の中では4ページがある意味初めてお目にかけるものかもしれませんけれども、御質問があった趣旨を踏まえつつ55年通知、それから医療上の必要性の高い例の検討会議、そしてちょっと二重線を引いていますが、参考まで高度医療評価制度、それぞれの対象となる診療行為から留意点にかけて、ちょっとマトリックスの形でお示しをしておりまして、先ほど遠藤会長からもお話がありましたように、恐らくはこういうことも含めて今後御議論いただくことになるんだろうと思いますが、その大前提として事実関係を少し整理させていただいたということでございます。どうかよろしくお願いいたします。

○遠藤会長
 ありがとうございます。最後の4ページの表などは非常に比較するのに分かりやすくて、私などは大変役に立っているわけですけれども、こういう事実関係を共有化した上で積極的な御議論をしていきたいというふうに考えております。本日、時間もありませんので、もしこの内容について御質問があれば承りたいと思いますけれども、嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 事務局には整理していただきまして、どうもありがとうございます。この4ページを拝見しますと、私は55年が一つの会長と同じように、ドラッグラグの解消の手段になるというふうには申し上げましたが、確かにそれでドラッグラグが解消する薬もあるんですけれども、3ページの厚生省保険局長の通達のところで、1番のところの3行目、副作用報告義務期間又は再審査というふうに書いてあるんですね。それは終了した医薬品を対象にするということなので、この再審査は普通は四、五年ですよね。もっと長いのがありますよね。そうすると、今のがん患者さんの……何年ですか。

○遠藤会長
 再審査期間は大体どのぐらいでしょうか。
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(磯部薬剤管理官
 新医薬品の再審査期間、これ新有効成分の場合は、現在通常8年の再審査期間をつけておりまして、オーファンドラッグのようなものは10年、法律上は10年以内で厚生労働大臣が定めるということになっておりまして、8年かオーファンの場合は10年、また、新有効成分でないものについては若干短いものも確かにございますけれども、通常は8年というふうに御理解いただければというふうに思います。

○遠藤会長
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 適用がもう認められていて、適用外に使う場合には、これはどういうふうな足かせになりますか。再審査は要らないでしょう。終わっていないからだめなんですか

○事務局(磯部薬剤管理官)
 いえ、ですからこの問題は再審査期間が終了しないといけませんから、通常は新有効成分が出てきて、その新有効成分の医薬品がほかの適用に使えるんじゃないかということでしょうから、最初の新有効成分のときの再審査期間がきいている間は、この通知は実際適用されないということですから、最初にやっと収載されてから8年間は、この通知は実質的に適用されないというふうに御理解いただければというふうに思います。

○遠藤会長
 現状はすぐには公知申請はできない。その間に使えないということですね。ただ、その間にいろいろエビデンスをそろえてということが今の基準なんですが、それをどうするかというのは今後の話です。

○嘉山委員
 ですから、私最初にお話ししたように、ある薬には使えるだろうけれども、ドラッグラグ解消には。だけれども、すべての例えば今のがんに関して、例えば腺がんというものが肺がんにも乳がんにもあるんですけれども、乳がんにきくんだから肺がんにもきくだろうというのは当然学問的に考えられることで、そういうようなことはすぐにできないということになりますよね。そうですよね。ですから、55年の通知を使うことが必要なんですけれども、ほかに何かやっぱり我々が中医協としてこのドラッグラグを解消する方法を提案できないかなというのを提案したいんですけれども、何か事務局で案がありますか。55年だけではちょっと……。

○遠藤会長
 いや、ですから55年通知、それからこの検討会議の公知申請、その他の仕組みを絡めながら、その中で制度もある程度変えることができるわけでありますから、そこで考えていきましょうということを言っているわけですから、それを事務局に聞くというよりも、ここで議論をしていただきたいと、そういうことです。
 嘉山委員、どうぞ。

○嘉山委員
 その際にやっぱり4ページ目は会長おっしゃったように、非常に分かりやすくて、55年通知にしても従来、うまくというか、スムーズに機能していなかったというよりは、ほとんど認められていなかったこの判断権者のところですね。これは医師の応答のみで使っても、その後の審査支払い機関で認められていないのが多かったんですよ。それが都道府県の差とか何かに出てきたので、その辺はやはり支払い権者がいらっしゃいますので、ドラッグラグを何とか解消するようなことを今、会長おっしゃったように、この中医協で決められるのであれば決めていただきたいなというふうに考えます。

○遠藤会長
 それは今後の議論ということであります。ただ、決められるというのは、当然これはある意味で普及の促進というか、アクセスを短くするということの裏腹で、安全性の担保という問題とも絡んでまいりますから、そのバランスをどうとっていくかということになりますから、無制約に決めるということは当然できませんし、あるいは他の部局で決めなければいけない内容にもどこまで踏み込めるかという問題はありますけれども、それはそれとしまして議論はできるということでありますので、ぜひ積極的な議論をしていきたいと思います。ほかに何かございますか。私は質問ということだけ申し上げたんですけれども、既に中身に入ってしまっておりますが、安達委員、どうぞ。

○安達委員
 会長おっしゃっていますとおり、これだけの議題がある中の最後の一部で資料の整理だけですから、恐らくこの案件だけで総会は1つの議題だけで議論をしていただかないと、あるいは1回で済まないかもしれない話だろうと思うということをまず申し上げます。これはぜひやっていただきたいということ、早急にやりたいということもお願い申し上げたいと思います。
 この55年通知の問題は今、一番大きな問題は今議論されています要するに抗がん剤の使用の問題でありまして、これについては55年通知が今説明も納得したように、再審査の終わった薬剤が対象ですから、55年通知そのものは。だから、その今の抗がん剤の新しい疾患への適用ということの実態には合わない通知なんですね。この通知でやるのは無理だということはもう確かにそうだろうと思います。ですから、55年通知的なものががんの特性と抗がん薬の特性でのいわゆる臓器がん対象の適応症を超えたがん横断的な適用の在り方についてどうかと。さらに必要なのかどうかということの議論が必要だということが1つと、もう一つは公知申請にしても認められてから、また治験が必要になって薬価収載されるまでに時間がかかるというところで、またタイムラグができる。実質上のドラッグラグを生むという問題が起こり得るので、その場合、公知申請でいく場合にそこのところを速やかに薬価収載へいける方法論はあるのかと。どこを変えればあり得るのかという具体的な事例は、できれば次回のこの議論のとき、事務局に示していただければありがたいということがあります。
 もう一点は、こういうこの抗がん剤の55年通知を超えた新たな問題とは別に、私が申し上げている55年通知そのものの問題があります。これは要するに前から申し上げていますが、現在の薬剤の使用法における用量の上限設定という問題です。そのことを超えた使用についてどうするのか。これは現在の55年通知そのものの議論でございますので、これについてもやはりこの際、一緒にきちっと結論を出す方向でやっていただきたいということをお願い申し上げておきたいと思います。

○遠藤会長
 ありがとうございます。そういうことも含めて御議論いただきたいと思います。公知申請の話は、公知申請はあくまでも保険外併用療法の対象になっているということでありますので、それを保険収載するためには、またその間ラグがあるという話ですね。具体的中身に入っておりますけれども、そういうことにつきまして今後御議論をいただきたいと思いますけれども、本日は共通の知識を認識できたということで、私は非常によかったのではないかと思います。でき得れば次回の総会でこの議論は始めたいと思いますけれども、そのつもりで事務局のほうも準備していただけますか。キックオフはしたいなと思っております。
 以上、用意しました内容は終了いたしましたけれども、ほかに何か皆さんからございますでしょうか。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 すみません、2つあります。いずれも簡略にできるだけ申し上げたいと思いますが、1つは新たな気管支ぜんそく治療薬の後発品テオフィリン製剤が今回自主回収になったという報道に我々は最近接しました。その自主回収の要因が両者とも、2つの会社が発売している同じ原料のものだと思いますけれども、それぞれの会社が品質検査をやって承認規格に適合しない結果が出たため自主回収をするとなっているんです。この品質検査を両社が自主的にされるに至った経緯は何ですか。そして、自主回収に至る経緯はどういうことですか。つまり副作用の報告があった場合の評価の独立機構があるんですが、そこを通ったのか、通っていないのか、その辺の経緯は当然報告が上がっていると思うわけでありますけれども、事務局からできれば御説明をいただきたい。

○遠藤会長
 これは直接中医協マターではありませんけれども、品質上の問題だと思いますけれども、もし事務局がそれらの情報を今お持ちであればお聞きしたいと思います。これはないですね。直接中医協の、つまり薬価と直接関係をする話ではないと思います、品質上の問題ですので。ただし、ではありますが、重要な御指摘をしておられますので、これは具体的にそういう新聞報道になっているということであるならば、それなりの情報は厚労省としては把握していると思いますので、関係部署から次回に御報告をいただくということで対応は可能でしょうか。

○事務局(磯部薬剤管理官)
 どちらにしても、関係部局のほうに状況を聞いて何らかの御説明ができるようにしたいと思います。

○遠藤会長
 安達委員、そういう対応でよろしいですか。

○安達委員
 ありがとうございます。確かに会長おっしゃるように、直接の中医協マターでないと言えばそうかもしれないんですが、後発品の促進等々についての点数もつけて、そういうことをやっている中で、こういう一種の不祥事でありますし、問題は患者さんの被害、健康被害に関することでありますので、それでお尋ねをしたということでありますので、次回それはよろしくお願いします。

○遠藤会長
 中医マターではないというのは議論として不適切だと言ったつもりではなくて、事務局が恐らくそれは把握していないんじゃないかと、そういう意味合いで申し上げたわけです
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 私は、これは中医協マターだと思っています。それと、報道だけじゃなくて私の病院にも通知が来ています。ファクスで入っております。発売中止というのが入っています。その事実を事務局が把握していないとなると、これは非常に問題じゃないかと私は思いますが、いかがでしょうか。

○遠藤会長
 問題か問題でないかという議論はちょっとあれなんですが、いずれにしても、中医協の中でもジェネリックを推進するという当局の考え方に対して、品質は大丈夫なんですねという意見はずっと出ていますので、事務局としても十分な関心事項であるべきだということは私もそう思いますので、それについては正確な情報を次回報告いただくということなので、それを待ちたいと思います。
 西澤委員、どうぞ。

○西澤委員
 今日は保険局の医療課以外でもいろんな課の方がいらっしゃると思いますが、この情報を今日御出席の厚労省の方々の中で、どこかでつかんでいる方はいらっしゃいますか。それだけちょっと確認です。

○遠藤会長
 薬剤管理官、どうぞ。

○事務局(磯部薬剤管理官)
 新聞報道では聞いておりますけれども、この場でお答えできるような先ほどの安達委員に対する御説明ですとか、今日はその点を準備しておりませんでしたので、お話しさせていただいています。
 あと、通常であれば医政局の経済課もいて、後発品問題を全般的に取りまとめをしている課でございますが、ちょっと今日は別件の会議もございまして、今日はちょっと出られないこともございまして、失礼をした限りでございます。

  ☆

磯部っちは、以前の中医協で、後発品の品質問題に関して嘉山委員から『言うことを信用して、後発品は品質的に大丈夫だと言うから、通してきたのに、そうじゃなかった。信用ならん』的なことを言われているからか、『医政局の経済課』という「責任をとれない何者か」に責任転嫁して、担当のくせに、回答から逃げたようです。(今回さえ逃げ切れれば、次回から関係ないと言い張れるわけですから、みんな責任回避に必死です)

55年通知の「再審査」関係の文言のため、嘉山委員の威勢良さが、話せば話すほど、しどろもどろにかわっています。磯部っち、こころなしかトークが軽快です。こんなときこそ、三浦委員が入れ知恵してあげればいいのですけれどね。

ちょうど参議院選挙が終わってますから、「藤井基之が三井さんたち民主党の薬系議員さんと連携して、長妻さんに質問して、『新55年通知』を出す方向で調整したよ」とか、そういう動きがあってもいいわけで。(「安全性の担保のために、がん専門薬剤師が存在しますから、大丈夫です!」と、胸を張ればいいじゃん)

遠藤会長は、いつも通り。

「それって中医協で議論しなくてもよくね?」とつい言ってしまって、「そんなことないです」と正論を返されると「いやー、だって、厚労省の人たちが把握してないかと思ってさー」と、今回でほぼ全員いなくなるのをいいことに、おもいっきりスケープゴートをたてて、保身トーク。

  ☆

○遠藤会長
 ジェネリックの品質問題というのはそれなりに非常に重要な課題として我々議論してきておりますので、そういう意味で今後も事務局としては注意深く見ていっていただきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
 ほかに何かございますか。
 安達委員、どうぞ。

○安達委員
 これは2つあると申し上げましたのは、全く別件なので2つ目でございますが、今日時間的にも時期的にもそうなのかもしれないけれども、我々と1号側それぞれが提案した提案内容についてもまとめをいただいて、こういうふうにやるよと。何か言葉は悪いですけれども、遺言状をいただいたような気がするんですが、仄聞するところによれば、今回の改定にかかわられた医療課の主だったポストの職員の皆さん、例年の通例からいっても御異動があるというふうにも伺いますが、お差し支えなければ、御異動があるのであればどなた、どなたが御異動でございますかということはお聞かせ願えますか、医療課長。

○遠藤会長
 既に報告されていることでもありますので、それではいろいろとお世話になりましたけれども、御異動のほうを。

○事務局(佐藤医療課長)
 時間も限られておりますでしょうから、ポイントだけ申しますと、この前列で医療課の職員がここからおりますけれども、向こうから1人目の向本とこの私の隣におります迫井以外は全員人事異動で医療課を去りますが、本当にいろいろとお世話になりましたと、そういうことでございます。

○安達委員
 よろしいですか。ほかの私ども委員も多分発言すると思いますが、この中医協のみならず、多分政府の委員会がみんなそうなのかもしれませんが、事務局として参加されるいわゆる官僚の立場の皆さんが官僚のポストがしゃべっているのであって、その一人一人は余り評価されない、あるいはピックアップされないのかというようなことで、変わるということの御紹介もいただかないでおられますけれども、我々はやはりそれは間違いなのではないか。やっぱり人と人が携わって協議をすることでありますので、特に今回の改定は政権交代で2カ月ものブランクがありながら、非常に短い時間で、しかも従来の多分2号側委員に比べて我々の要求も非常に強くて、非常にたくさんのデータを短い時間で整理して、もう不眠不休の作業もしていただいたというようなことも含めて、お変わりになるということであれば、一言ありがとうございましたという感謝を申し上げたいということがあって、ちょっと今のことを申し上げました。

○遠藤会長
 ありがとうございます。私も言おうと思っていたんですけれども。既に安達委員がおっしゃられましたように、今回改定では本当に事務局には相当な負荷をおかけしたと思います。過去の改定も知っておりますものですから、事務方の負荷は非常に多かったなということを私自身痛感しております。そのおかけでエビデンスに基づく改定ということに少しでも近づけたんだろうなと思っておりますので、私も安達委員と同じ気持ちを持っておりまして、感謝を申し上げたいと思います。ありがとうございます。
 ほかに何か御意見ございますか。よろしゅうございますか。
 ということで、次回はそこの前のほうにいる幹部の方たちががらっと変わるわけでありますけれども、引き続き皆様方にはよろしくお願いいたします。
 それでは、本日これにて閉会したいと思いますけれども、次回の日程等について事務局から何かございますか。

○事務局(佐藤医療課長)
 先ほども申し上げましたとおり、いわゆる夏休み期間に入りますので、次回は8月下旬を予定しておりまして、また詳細等判明次第、御連絡いたします。
 以上です。

○遠藤会長
 ありがとうございます。
 それでは、本日の総会はこれにて閉会にしたいと思います。ありがとうございました。

  ☆

まあ、そんなこんなで、磯部っちの中医協最後?のお言葉は、

○事務局(磯部薬剤管理官)
 新聞報道では聞いておりますけれども、この場でお答えできるような先ほどの安達委員に対する御説明ですとか、今日はその点を準備しておりませんでしたので、お話しさせていただいています。
 あと、通常であれば医政局の経済課もいて、後発品問題を全般的に取りまとめをしている課でございますが、ちょっと今日は別件の会議もございまして、今日はちょっと出られないこともございまして、失礼をした限りでございます

…という、微妙なものだったようです。

『医政局経済課の担当がいないと、ボクは回答できません。医政局経済課の担当は、今日は別の会議に出ています。ごめんね』

という話のようですが…次回の中医協総会で、この件に関する報告があるとは思えないのは、なぜでしょう…。

 ※なお、三浦委員の出番は、今回、全くありませんでしたとさ。

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